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Introducción. La pérdida de firmeza y elasticidad de la piel es un fenómeno complejo que involucra cambios a nivel de la dermis, la epidermis y es un signo distintivo del envejecimiento cutáneo. Las enzimas recombinantes pueden ser una herramienta efectiva para mejorar estos signos porque combinan queratinasa PB333, colagenasa PB220, DMAE, vitamina C y ácido hialurónico. Objetivo. Se llevó a cabo un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad del producto pbserum Extreme Firmness Professional en sujetos entre 24 a 70 años de edad para medir la firmeza y elasticidad de la piel antes y después del uso continuado del producto. Material y métodos. Los participantes aplicaron semanalmente el producto que contiene queratinasa PB333, colagenasa PB220, DMAE, vitamina C y ácido hialurónico, siguiendo las instrucciones proporcionadas y evitaron el uso de otros productos para el cuidado de la piel en la zona de prueba. Se evaluó la firmeza y la elasticidad de la piel mediante el Cutometer® dual MPA 580, la satisfacción con las propiedades organolépticas y con el resultado del tratamiento, así como los eventos adversos y reacciones dermatológicas. Resultados. Los resultados del estudio mostraron que después de 28 días de uso, la elasticidad de la piel mejoró en un promedio del 11%, en comparación con la línea de base, lo que fue estadísticamente significativo. Adicionalmente, el 96% de los sujetos se mostró satisfecho con los resultados del producto en su piel. No hubo reporte de eventos adversos. Discusión. Nuestros hallazgos comprueban, de manera estadísticamente significativa, mejoría en la elasticidad, hidratación y suavidad de la piel en el grupo de sujetos que utilizaron el producto, en comparación con el grupo control. Conclusiones. El estudio concluyó que la combinación de enzimas recombinantes de queratinasa PB333, colagenasa PB220, DMAE, vitamina C y ácido hialurónico es eficaz para mejorar la elasticidad de la piel en personas con flacidez cutánea.
Introduction. Loss of firmness and elasticity of the skin is a complex phenomenon involving changes in the dermis, epidermis; and is a distinctive feature of skin aging. Peelings with recombinant enzymes may constitute an effective tool to improve the signs mentioned above because those enzymes combine keratinase PB333, collagenase PB220, DMAE, vitamin C, and hyaluronic acid. Objective. A study was carried out to evaluate the efficacy and tolerability of the pbserum Extreme Firmness Professional product in subjects between 24 and 70 years old to measure the firmness and elasticity of the skin before and after continued use of the product. Material and Methods. Following the instructions, participants applied the product containing PB333 keratinase, PB220 collagenase, DMAE, vitamin C, and hyaluronic acid daily and avoided using other skin care products in the test area. The firmness and elasticity of the skin were evaluated using the Cutometer® dual MPA 580, the organoleptic properties and the result of the treatment, as well as adverse events and dermatological reactions. Results. The study's results showed that after 28 days of use, skin elasticity improved by an average of 11% compared to baseline, which was statistically significant. Additionally, 96% of the subjects were satisfied with the results of the product on their skin, with no reports of adverse events. Discussion. Our findings prove, in a statistically significant way, an improvement in the skin's elasticity, hydration, and softness in the subjects who used the product compared to the control group. Conclusions. The study concluded that combining recombinant enzymes of keratinase PB333, collagenase PB220, DMAE, vitamin C, and hyaluronic acid effectively improves skin elasticity in people with sagging skin.
La pérdida de firmeza y elasticidad de la piel es un fenómeno complejo que involucra cambios en la dermis y la epidermis, lo cual es un signo distintivo del envejecimiento cutáneo.1
Dicho envejecimiento se caracteriza por una desorganización de las fibras de colágeno y elastina, así como por alteración en las glucoproteínas y proteoglicanos, responsables de mantener la estructura y densidad de esta capa cutánea. Estos cambios derivan en una dermis más delgada y menos tersa, lo cual contribuye a dar un aspecto de envejecimiento de la piel.1,2
La pérdida de firmeza puede ser resultado de factores intrínsecos (como el envejecimiento cronológico) y extrínsecos, que incluyen la dieta, el estilo de vida, la exposición a la contaminación ambiental, la falta de hidratación, la exposición a agentes irritantes y los daños provocados por la exposición solar. Todos ellos actúan en sinergia para acelerar el proceso de envejecimiento cutáneo y la ya mencionada pérdida de firmeza.3 Como resultado, la piel exhibe un aspecto de flacidez que suele ir acompañado de disminución en la luminosidad y pérdida de hidratación.3
Mantener la capacidad de la piel para recuperar su forma original después de estirarse y comprimirse, así como conservar la tensión y su resistencia a la flacidez son atributos importantes para conservar una piel juvenil y saludable.
En los últimos años, los tratamientos que promueven la salud y belleza de la piel han cobrado gran interés y logrado avance tecnológicos.
Los productos cosméticos con enzimas recombinantes (combinación de queratinasa PB333, colagenasa PB220, DMAE, vitamina C y ácido hialurónico) se han destacado empíricamente en la práctica de la dermatología cosmética como una de las opciones más efectivas para mejorar la firmeza y elasticidad de la piel.2
Al combinar esos cinco compuestos activos se pretende recuperar fibroblastos, restaurar el colágeno y elastina, conseguir una piel más hidratada y luminosa, así como crear una barrera natural contra factores extrínsecos, como la contaminación y los rayos UV, que pueden acelerar el envejecimiento de la piel.4,5
La queratinasa es una enzima con efecto queratolítico que aumenta la permeabilidad y mejora la penetración de otros ingredientes activos. Su uso tópico tiene como objetivo eliminar el exceso de células muertas en el estrato córneo sin irritar la piel, lo cual promueve la renovación celular de forma natural. Esta enzima degrada específicamente los enlaces peptídicos de las cadenas estructurales de la queratina globular. La idea de su uso tópico es también crear canales que permitan la penetración de los principios activos a capas profundas de la piel.5
Las colagenasas participan en gran cantidad de procesos y también se han utilizado en la terapéutica. Son enzimas que tienen la capacidad de romper enlaces peptídicos del colágeno a pH fisiológico. Pertenecen a la familia de las metaloproteinasas de matriz; participan en procesos fisiológicos de los que depende la integridad del colágeno o su reordenamiento.
El colágeno es la proteína fibrilar más abundante en el organismo humano y para su correcto funcionamiento son indispensables las colagenasas. Su función principal es el recambio normal de colágeno, pero su actividad incrementa para lograr la remodelación de la matriz extracelular durante la cicatrización de las heridas. En la terapéutica, las colagenasas se usan para tratar quemaduras, úlceras y eliminar tejido de cicatrices. Participan normalmente en el proceso de reparación de la dermis y también colaboran con la etapa de granulación y re-epitelización.5
El dimetilaminoetanol (o DMAE) ha sido utilizado por ser un potencial precursor de la acetilcolina, de forma oral, para el tratamiento de algunos trastornos de la conducta. Su uso tópico se basa en su efecto antioxidante.
Los avances en la dermatología cosmética de la combinación de enzimas recombinantes (que ofrece pbserum Extreme Firmness) son una solución efectiva porque abarcan tanto los factores intrínsecos como extrínsecos que contribuyen a mejorar la elasticidad y luminosidad de la piel; también contrarrestan la opacidad asociada al envejecimiento cutáneo.4 Este enfoque integral permite mejorar la calidad de la piel y proporcionar a los pacientes una apariencia más joven y saludable.
Con el objetivo principal de evaluar la eficacia y tolerabilidad del producto cosmético pbserum Extreme Firmness Professional se realizó este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en un solo centro de investigación con un total de 22 sujetos entre 24 y 70 años de edad, tras 28 días de uso continuado en cara y cuello. El estudio se realizó entre febrero y marzo de 2023. La hipótesis de trabajo era que el producto, utilizado con enzimas recombinantes, es efectivo para mejorar la firmeza y elasticidad de la piel.
Pacientes
El estudio se realizó de acuerdo con los Principios de Buenas Prácticas Clínicas y de la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito, antes del inicio del estudio.
Se incluyeron hombres y mujeres entre 18 y 70 años, con todo tipo de pieles (sensibles y no sensibles); también fueron aceptadas todas las condiciones de la piel (seca, normal, mixta, grasa).
Los sujetos que fueron seleccionados debían tener una piel laxa normal, con una firmeza débil, flacidez cutánea (escala IBSA, grado 2).
Respecto al criterio de exclusión, se descartaron afecciones cutáneas en la zona de la prueba como rosácea o eczema o sujetos que tuvieran patologías dermatológicas relevantes (dermatitis atópica, psoriasis, lupus, rosácea, tiña, etc.), pacientes embarazadas o lactando, pacientes trasplantados, inmunosuprimidos, con alergias conocidas a productos cosméticos o industriales, con historia previa de fotosensibilidad, con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, metabólicas, hematológicas o psiquiátricas, pacientes bajo tratamiento con antibióticos, antihistamínicos, corticoides, betabloqueadores, retinoides, ácido azelaico o cualquier tratamiento antiacné durante los 15 días previos al estudio.
Mediciones
Se usó la escala fotográfica IBSA de laxitud de tejidos de cinco grados6:
La eficacia del producto en firmeza y elasticidad de la piel se evaluó con el Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka electronic GmbH, Alemania), que mide la deformación mecánica de la piel.
Se midió la firmeza de la piel el primer día, antes de la aplicación del producto y 28 días después del uso continuado del producto (evaluación subjetiva). En cada visita al centro se realizó una medición con el Cutometer® dual MPA 580, compuesta por diez ciclos. Cada uno consistió en dos segundos de succión, seguidos de dos segundos de relajación, con el propósito de fatigar la piel.
Los parámetros sujetos a análisis estadístico fueron la firmeza (parámetro F4) —un valor menor indica mayor firmeza en la piel— y la elasticidad (parámetro R6) en donde un valor menor refleja mayor elasticidad cutánea.7
La prueba dermatológica de tolerancia consistió en que un dermatólogo llevó a cabo una evaluación visual de las áreas a tratar para determinar posibles alteraciones en la piel, antes y después del tratamiento.
Las alteraciones a evaluar eran: descamación, sequedad, acné, eritema, manchas, edema, vesículas y otras lesiones en una escala de 5 puntos (0: ausencia, 1: muy leves, 2: leves, 3: moderadas, 4: intensas). El investigador debió registrar cualquier otra alteración de la piel. También se asentó si las alteraciones se encontraban relacionadas con el uso del producto de acuerdo con la escala:
Los pacientes realizaron la evaluación subjetiva de las características organolépticas del producto, de acuerdo con una escala hedonística de 5 puntos:
Los pacientes contestaron un cuestionario subjetivo de eficacia del producto con 5 puntos:
Asimismo, se evaluó el cumplimiento de expectativas respecto al tratamiento mediante un cuestionario específico. En el caso de la aparición de eventos secundarios, se pidió llenar un formulario de reporte específico.
Tratamiento
A los sujetos elegibles se les aplicó una solución sin aclarado en la cara y el cuello una vez por semana durante 28 días.
Los sujetos debían utilizar el producto según las instrucciones y tenían que evitar el uso de cualquier otro producto para el cuidado de la piel en la zona de la prueba durante el período de estudio.
Las instrucciones de uso fueron las siguientes:
La frecuencia de limpieza fue decisión del médico, con base en el tipo de piel del paciente.
Durante las mediciones, los sujetos permanecieron entre 20 y 30 minutos en una sala aclimatada a una temperatura entre 18-25°C y una humedad relativa entre 35-65%.
La aplicación del tratamiento fue supervisada por los investigadores para garantizar el cumplimiento del protocolo.
Diseño del estudio
Análisis estadístico
Se realizó una estadística descriptiva de los resultados de los parámetros biométricos para los grupos de tratamiento y control y para cada tiempo de estudio, incluidos el promedio, la desviación estándar y la variación absoluta, con respecto al control y con respecto a la línea de base. También se utilizaron gráficos para mostrar la tendencia media de las variables de respuesta.
Los valores atípicos se identificaron mediante un diagrama de caja y el tercer cuartil. Los valores superiores a tres veces el tercer cuartil se consideraron valores atípicos críticos (se tomó en cuenta el entorno de esos datos para decidir si había que eliminarlos).
Se ajustaron modelos lineales de efectos mixtos (LMM, linear mixed models) para evaluar el efecto del tratamiento con respecto al control en cada momento experimental.
Se consideraron las medidas múltiples tomadas a lo largo del tiempo (y por tanto relacionadas entre sí), incluidos los efectos aleatorios para cada sujeto. Cuando los datos no podían ajustarse mediante LMM, se utilizó una prueba t de Student (si los datos seguían una distribución normal) o la prueba de Wilcoxon si los datos no seguían una distribución normal.
En el caso de los datos de escala ordinal, se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon de muestras emparejadas para evaluar el efecto del tratamiento sobre la variable de respuesta (comparando los tiempos experimentales), con respecto al tiempo de referencia porque el LMM no puede ajustarse a estos datos.
Además, se utilizó la prueba de Wilcoxon de muestras apareadas para evaluar el efecto del tratamiento con respecto al control en cada momento experimental. El nivel de significancia se estableció en 0.05 (intervalo de confianza del 95%) para cada prueba estadística realizada en este estudio.
Veintidós sujetos (de los cuales 19 fueron mujeres y 3 fueron hombres) cumplieron los criterios de inclusión y completaron el estudio. De los 24 sujetos reclutados, dos desertaron por incumplimiento. Las edades de los pacientes incluidos fueron:
Ningún paciente reportó eventos adversos ni alteraciones en la evaluación dermatológica de tolerancia.
Evaluación de la eficacia de la firmeza de la piel
Veintiocho días después del uso continuado del producto, la firmeza mejora una media de 4%, en relación con el valor inicial. Esta diferencia no es estadísticamente significativa, con un valor p superior a 0.05 (Gráficas 1 y 2).
Evaluación de la eficacia de la elasticidad de la piel
Veintiocho días después del uso continuado del producto, la elasticidad mejora una media de 11%, en relación con la línea de base.
Dicha diferencia es estadísticamente significativa, con un valor p inferior a 0.05 (Gráficas 3 y 4).
La evaluación subjetiva del producto después de 28 días de uso continuo se muestra en las Gráficas 5 y 6; la evaluación subjetiva de la eficacia del producto después de 28 días de uso continuo se encuentra en las Gráficas 7 y 8.
El 32% de los sujetos se mostró muy satisfecho con el resultado del producto en la piel, 64% se mostró satisfecho y 5% de los sujetos se mostró indiferente.
Con relación a las expectativas generales del producto, el 95% de los sujetos se mostró satisfecho.
Nuestros hallazgos comprueban, de manera estadísticamente significativa, mejoría en la elasticidad, hidratación y suavidad de la piel en el grupo de sujetos que utilizaron el producto, en comparación con el grupo control.
Después del uso continuado del producto, la elasticidad aumenta una media de 11%, en relación con la línea de base de la eficacia instrumental.
Después de contestar los cuestionarios, las evaluaciones subjetivas mostraron un alto nivel de satisfacción, 28 días después del uso continuado del producto.
Noventa y seis por ciento de los panelistas estaba satisfecho con el resultado del producto en la piel y el 87% manifestó la intención de adquirir el producto. El producto fue bien tolerado; no se reportaron eventos adversos.
Con estos resultados se puede demostrar la eficacia y seguridad del pbserum Extreme Firmness Complex Professional para mejorar la firmeza y elasticidad de la piel en sujetos que presentan flacidez y falta de firmeza cutánea.
Cutometer® dual MPA 580 es un método confiable para medir firmeza y elasticidad de la piel. Se requiere de la realización de subsecuentes estudios prospectivos con biopsias.
Jorge López Berroa trabaja en Proteos Biotech SL, empresa fabricante de Pbserum Extreme Firmness Professional; el resto de los autores declara no tener ningún conflicto de interés.
1. | Michalak M, Pierzak M, Krecisz B, Suliga E. Bioactive compounds for skin health: A review. Nutrients. 2021;13(1):203. |
2. | Skin Elasticity: 13 ways to improve it. [Accessed on January 25, 2024] Available from URL: https://www.healthline.com/health/beauty-skin-care/skin-elasticity |
3. | Rostkowska E, Poleszak E, Wojciechowska K, Dos Santos Szewczyk K. Dermatological management of aged skin. Cosmetics. 2023;10(2):55. |
4. | Pbserun Smartker Extreme Firmness. Monografía del producto. [Consultado el 26 de febrero, 2024]. Disponible en URL: https://pbserum.com/productos/facial/extreme-firmness/?lang=es |
5. | Fierro-Arias L, Campos-Cornejo NG, Contreras-Ruiz J, Espinosa-Maceda S, López-Gehrke I, Márquez-Cárdenas R, et al. Productos enzimáticos (hialuronidasa, colagenasa y lipasa) y su uso en Dermatología. Dermatol Rev Mex. 2017;61(3):206-219. |
6. | Cassuto D, Pellacani G, Tateo A, Artzi O, Ingallina FM, Salti G, et al. Development and validation of IBSA Photographic Scale for the assessment of inner upper arm laxity. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021;14:1465-1471. |
7. | Abbas DB, Lavin CV, Fahy E, Griffin M, Guardino N, Lee D, et al. Optimizing Cutometer Mpa 580 calculated parameters to determine in-vivo elasticity of human skin. J Am Coll Surg. 2021;233(5, Suppl 2):e162. |